AZITHROMYCIN 阿奇霉素
阿奇霉素(Azithromycin)
CAS: 83905-01-5
化学式: C38H72N2O12
性质
白色结晶。熔点113～115℃。
质量标准-中国药典2005版
按无水物计算，每Img的效价不得少于945阿奇霉素单位；结晶性应符合规定，pH值应为9．O～11．O（lOOmg该品溶于2 5 mL甲醇）；有关物质应符合规定，含水分不得过5．O%；炽灼残渣
不得过0. 2%；含重金属不得过0. 0025%。
制法
以红霉素A为原料，经肟化后，在盐酸作用下进行重排，再脱水、还原、甲基化可得阿奇霉素。
用途
美国Pfizer公司开发，1988年上市。大环内酯类抗菌素，抗菌机理和红霉素相似，但抗菌谱更广；对革兰阳性菌的抗菌活性更强，对革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、沙门菌、大肠杆菌、志贺茵等的抗菌活性也较强。对敏感菌株引起的呼吸道感染、皮肤软组织感染、性疾病等均有很好的治疗效果。
| 中文名 | 阿奇霉素 |
| 英文名 | Azithromycin |
| 别名 | 阿奇霉素 阿奇毒素 阿泽红霉素 AZITHROMYCIN 阿奇霉素 阿奇霉素 (AZITHROMYCIN) AZITHROMYCIN 阿奇霉素 标准品 9-脱氧-9A-甲基-9A-氮杂-9A-红霉素A 9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素 A |
| 英文别名 | Sumamed Azitromvcin Azithromycin Azithromycine 9-deoxo-9a-methyl-9a-aza-homoerythromycin A 9-Deoxo-9-methyl-9a-aza-9-homoerythromycin A N-METHYL-11-AZA-10-DEOXO-10-DIHYDROERYTHROMYCIN A N-methyl-11-aza-10-deoxo-10-dihydroerythromycin A 9-DEOXO-9ALPHA-METHYL-9ALPHA-AZA-HOMOERYTHROMYCIN A 11-(4-dimethylamino-3-hydroxy-6-methyl-oxan-2-yl)oxy-2-ethyl-3,4,10-tr 11-(4-DIMETHYLAMINO-3-HYDROXY-6-METHYL-TETRAHYDRO-PYRAN-2-YLOXY)-2-ETHYL-3,4,10-TRIHYDROXY-14-(5-HYDROXY-4-METHOXY-4,6-DIMETHYL-TETRAHYDRO-PYRAN-2-YLOXY)-3,5,6,8,10,12,13-HEPTAMETHYL-1-OXA-6-AZA-CYCLOPENTADECAN-15-ONE 1-Oxa-6-azacyclopentadecan-15-one,13-((2,6-dideoxy-3-C-methyl-1-3-O-methyl-alpha-L-ribo-hexopyranosyl)-oxy)-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-3,5,6,8,10,12,14-heptamethyl-11-((3,4,6-trideoxy-3-(dimethylamino)-beta-D-xylo-hexopyranosyl)oxy) (2R,3S,4R,5S,6R,8R,11S,12R,13R,14S)-5-[(2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyl-tetrahydropyran-2-yl]oxy-14-ethyl-6,12,13-trihydroxy-3-[(2S,4R,5S,6R)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyl-tetrahydropyran-2-yl]oxy-2,4,6,8,10,11,13-heptamethyl-15-oxa-10-azacyclopentadecan-1-one |
| CAS | 83905-01-5 |
| EINECS | 617-500-5 |
| 化学式 | C38H72N2O12 |
| 分子量 | 748.98 |
| InChI | InChI=1/C38H72N2O12/c1-15-27-38(10,46)31(42)24(6)40(13)19-20(2)17-36(8,45)33(52-35-29(41)26(39(11)12)16-21(3)48-35)22(4)30(23(5)34(44)50-27)51-28-18-37(9,47-14)32(43)25(7)49-28/h20-33,35,41-43,45-46H,15-19H2,1-14H3/t20-,21-,22-,23-,24+,25-,26+,27+,28-,29-,30+,31-,32+,33+,35+,36-,37-,38+/m1/s1 |
| 密度 | 1.18±0.1 g/cm3(Predicted) |
| 熔点 | 113-115°C |
| 沸点 | 822.1±65.0 °C(Predicted) |
| 比旋光度 | D20 -37° (c = 1 in CHCl3) |
| 闪点 | 451°C |
| 蒸汽压 | 2.51E-31mmHg at 25°C |
| 溶解度 | 几乎不溶于水，易溶于无水乙醇和二氯甲烷。 |
| 折射率 | 1.536 |
| 酸度系数 | pKa 8.74 (H2O t=25 I=0.167) (Uncertain);9.45(H2O t=25 I=0.167) (Uncertain) |
| 存储条件 | Sealed in dry,2-8°C |
| 稳定性 | 稳定。与强氧化剂不相容。 |
| 外观 | 整洁 |
| 颜色 | White to Off-White |
| 物化性质 | 白色结晶。熔点113--115℃。[α] D20-37°(C=1，氯仿)。 |
| MDL号 | MFCD00873574 |
| 危险品标志 | Xi - 刺激性物品 Xn - 有害物品  |
| 风险术语 | 42/43 - 吸入及皮肤接触可能致敏。 |
| 安全术语 | S22 - 切勿吸入粉尘。 S36/37 - 穿戴适当的防护服和手套。 S45 - 若发生事故或感不适，立即就医(可能的话，出示其标签)。 |
| WGK Germany | 2 |
| RTECS | RN6960000 |
| 海关编号 | 29419090 |
| 上游原料 | 甲醛 |
| 参考资料 展开查看 | 1. 董靖,张露珊,刘绍春,张国栋,周顺,杨秋红,艾晓辉.1株克氏原螯虾肺炎克雷伯菌的分离鉴定及药物敏感性分析[J].华中农业大学学报,2021,40(01):93-98 2. 陈书鑫,王静,何士冲,刘铮铮,冯华军,穆朋倩.超高效液相色谱串联质谱法测定水体中17种抗生素[J].中国环境监测,2020,36(06):119-126. 3. Jiang, Fa-Xing, et al. "Antimicrobial susceptibility of Neisseria gonorrhoeae isolates from Hefei (2014–2015): genetic characteristics of antimicrobial resistance." BMC infectious diseases 17.1 (2017): 1-6.https://doi.org/10.1186/s12879-017-2472-z 4. Wang, Jinli, et al. "In vitro synergistic effect of baicalin with azithromycin against Staphylococcus saprophyticus isolated from francolins with ophthalmia." Poultry science 98.1 (2019): 373-380.https://doi.org/10.3382/ps/pey356 5. Chunxi Zhao, Yang Jiao, Zhe Gao, Yaling Yang, Hong Li, N, S co-doped carbon dots for temperature probe and the detection of tetracycline based on the inner filter effect, Journal of Photochemistry and Photobiology A: Chemistry, Volume 367, 2018, Pages 137- 6. [IF=3.09] Jiang Fa-Xing et al."Antimicrobial susceptibility of Neisseria gonorrhoeae isolates from Hefei (2014–2015): genetic characteristics of antimicrobial resistance."Bmc Infect Dis. 2017 Dec;17(1):1-6 7. [IF=6.057] Ruirui Xie et al."Lanthanide-functionalized metal-organic frameworks based ratiometric fluorescent sensor array for identification and determination of antibiotics."Talanta. 2021 Aug;231:122366 8. [IF=3.352] Jinli Wang et al."In vitro synergistic effect of baicalin with azithromycin against Staphylococcus saprophyticus isolated from francolins with ophthalmia."Poultry Sci. 2019 Jan;98:373 9. [IF=2.986] Cheng Hao et al."Electrospun Nanofibers with High Specific Surface Area to Prepare Modified Electrodes for Electrochemiluminescence Detection of Azithromycin."J Nanomater. 2021;2021:9961663 |
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 性质
可信数据
白色结晶。熔点113～115℃。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 质量标准-中国药典2005版
可信数据
按无水物计算，每Img的效价不得少于945阿奇霉素单位；结晶性应符合规定，pH值应为9．O～11．O（lOOmg该品溶于2 5 mL甲醇）；有关物质应符合规定，含水分不得过5．O%；炽灼残渣
不得过0. 2%；含重金属不得过0. 0025%。
最后更新：2022-01-01 08:52:42
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 标准
可信数据
本品为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S,13S，14R)-13-[(2，6-二脱氧-3-0甲基-3-0甲基-a-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3,4，10-三羟基-3，5，6，8,10,12，14-七甲基-11-[[3,4，6-三脱氧-3-( 二甲氨基)-B-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五院-15-酮。按无水物计算，含应为96.0%〜102.0% 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 性状
可信数据
- 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;微有引湿性。
- 本品在甲醇、丙酮、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在乙腈中溶解，在水中几乎不溶。
比旋度
取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621),比旋度应为一45°至一49°。
最后更新：2022-01-01 12:00:27
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 制法
可信数据
以红霉素A为原料，经肟化后，在盐酸作用下进行重排，再脱水、还原、甲基化可得阿奇霉素。
最后更新：2022-01-01 08:52:43
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；取阿奇霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述溶液各分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10:10:2)为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g、硫酸铈lg ，加10% 硫酸溶液溶解并稀释至100ml)，置105°C加热数分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集772图）或与对照品图谱一致。（如不一致时，可取本品与对照品各适量，分别溶于丙酮中，于室温挥发至干，测定。）
- 以上（1)、(2)两项可选做一项。
最后更新：2022-01-01 12:00:28
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 用途
可信数据
美国Pfizer公司开发，1988年上市。大环内酯类抗菌素，抗菌机理和红霉素相似，但抗菌谱更广；对革兰阳性菌的抗菌活性更强，对革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、沙门菌、大肠杆菌、志贺茵等的抗菌活性也较强。对敏感菌株引起的呼吸道感染、皮肤软组织感染、性疾病等均有很好的治疗效果。
最后更新：2022-01-01 08:52:43
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 检查
可信数据
结晶性
取本品，用水分散，依法检査（通则0981)，应符合规定。
碱度
取本品约O.lg，加甲醇25ml，振摇使溶解后，加水25ml,摇匀，依法测定（通则0631),pH值应为9.0〜11.0。
有关物质
临用新制或使用低温进样器。精密称取本品适量，加稀释液[磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml,用氨试液调节pH 值至10.0士0.05)-甲醇-乙腈（7：7:6)]溶解并定量稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用上述稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照髙效液相色谱法（通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A 为磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节pH 值至8.2)-乙腈（45:55)，流动相B为甲醇，柱温为30°C (必要时适当调整）；按下表进行线性梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml，检测波长为210mn。取杂质S和杂质A对照品各适量，加上述稀释液溶解并稀释制成每lml中各约含0.05mg的溶液，作为杂质S和杂质A对照品溶液；另取阿奇霉素系统适用性对照品（含杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质H 、阿奇霉素和杂质B)适量，加上述对照品溶液溶解并稀释制成每lml中约含lOmg的溶液，作为系统适用性溶液；精密量取对照溶液10ml，置50ml量瓶中，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液，取系统适用性溶液和灵敏度溶液各50u1，分别注人液相色谱仪，灵敏度溶液主成分峰峰高的信噪比应大于10,系统适用性溶液色谱图中各峰之间的分离度均应大于1.2，阿奇霉素峰的保留时间应在30〜40分钟之间。精密量取供试品溶液和对照溶液各50ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) ，杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A 和杂质H 按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1)均不得大于对照溶液主峰面积（0.5% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5% ) ，各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0% ) (供注射用）。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质B 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0% )，杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A 和杂质H 按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.5、0.4、0.7、1.6、0.4、1.4、0.1)均不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) ,各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍(4.0% ) (供口服用）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
水分
取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过5.0% 。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法测定（通则0841)，遗留残渣不得过0.2% 。
重金属
取炽灼残猹项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十（供注射用），不得过百万分之二十五（供口服用）。
最后更新：2022-01-01 12:00:29
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 含量测定
可信数据
照髙效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节pH值至8.2)-乙腈（45:55)为流动相；检测波长为210mn。取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每lml中含lOmg的溶液，取50u1注人液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
测定法
取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含lmg的溶液，作为供试品溶液，精密量取50ul注人液相色谱仪，记录色谱图；另取阿奇霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
最后更新：2022-01-01 12:00:29
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 类别
可信数据
大环内酯类抗生素。
最后更新：2022-01-01 12:00:29
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 贮藏
可信数据
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:30
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 阿奇霉素干混悬剂
可信数据
本品含阿奇霉素（C38H72N2012)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为颗粒或粉末;气芳香。
鉴别
取本品细粉适量，加乙醇制成每lml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的鉴别（1)或（2)项试验，显相同的结果。
检查
- 碱度 取本品适量，加甲醇(每10mg阿奇霉素加甲酵2.5ml)使溶解，加水制成每lml中含阿奇霉素2mg的溶液，摇勻，10分钟后依法测定(通则0631)，pH值应为9.0〜11.0。
- 有关物质 取本品细粉适量，加稀释液[磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0±0.05)-甲醇-乙腈（7:7:6)]使阿奇霉素溶解并稀释制成每lml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的方法测定，杂质B 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0% )，杂质H 与杂质Q 按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.1、0.4)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) ,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) ，各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍(4.0% ) 。
- 水分 取本品适量，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% 。
- 其他 除沉降体积比外（单剂量包装），应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.lg )，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
类别
同阿奇霉素。
规格
0.lg
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:30
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 阿奇霉素片
可信数据
本品含阿奇霉素（C38H72N2012)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
鉴别
取本品细粉适量，加乙酵制成每lml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液照阿奇霉素项下的鉴别（1)或（2)项试验，显相同的结果。
检査
- 有关物质 取本品细粉适量，加稀释液[磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH 值至10.0 士 0.05)-甲醉-乙腈(7:7:6)]使阿奇霉素溶解并稀释制成每lml中含阿奇霉素lOmg的溶液，滤过,取续滤液作为供试品溶液；照阿奇霉素项下的方法测定，杂质B 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0% )，杂质H 与杂质O 按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4 )不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) ，各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍(4.0% )。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.0)（0.lmol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0士0.05)900ml为溶出介质(0.lg 和0.125g规格溶出介质为500ml)，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时,取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇（每2mg约加乙醇lml )使溶解，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.lg )，加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
类别
同阿奇霉素。
规格
（1)0.lg (2)0.125g (3)0.25g (4)0.5g
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:31
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 阿奇霉素胶囊
可信数据
本品含阿奇霉素（C38H72N2012)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
鉴别
取本品的内容物适量，加乙醇制成每lml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别（1 )或（2 )项试验，显相同的结果。
检査
- 有关物质 取本品的内容物适量，加稀释液[磷酸二氢铵溶液（称取磷酸二氢铵1.73g,加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0 士 0.05 )-甲醇-乙腈(7:7:6)]使阿奇霉素溶解并稀释制成每lml中含阿奇霉素lOmg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照阿奇霉素项下的方法测定，杂质B 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%),杂质H 与杂质Q 按校正后的峰面积计算（分别乘以校正因子0.1、0.4)不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%),各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍(4.0% ) 。
- 水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过6.0% 。
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以磷酸盐缓冲液（pH 6.0)(0.lmol/L磷酸氢二钠溶液 6000ml,加盐酸约 40ml,调节 pH 值至6.0±0.05)900ml为溶出介质（0.125g规格溶出介质为500ml)，转速为每分钟100转,依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素对照品适量，精密称定，加适量乙醇(每2mg约加乙醇lml)使溶解，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含0.25mg(0.25g规格为0.28mg)的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
- 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混勻，精密称定,研细，精密称取适量（约相当于阿奇霉素O.lg),加乙腈定量稀释制成每lml中含阿奇霉素lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
类别
同阿奇霉素。
规格
（1)0.125g (2) 0.25g
贮藏
密封，在阴凉干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:32
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 阿奇霉素颗粒
可信数据
本品含阿奇霉素（C38H72N2012)应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为混悬颗粒。
鉴别
取本品细粉适量，加乙醇制成每lml中含阿奇霉素5mg的溶液，滤过,取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的鉴别（1)或(2)项试验，显相同的结果。
检查
- 碱度 取本品适量（约相当于阿奇霉素20mg)，加甲醇5ml溶解后，再加水5ml，混勻，10分钟后，依法测定(通则0631),pH 值应为8.5〜11.5。
- 有关物质 取本品细粉适量，加稀释液[磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵1.73g，加水溶解并稀释至1000ml，用氨试液调节pH值至10.0士0.05)-甲醇-乙腈(7:7:6)]使阿奇霉素溶解并稀释制成每lml中含阿奇霉素lOmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液;照阿奇霉素项下的方法测定，杂质B 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍(2.0%)，杂质H 与杂质Q 按校正后的峰面积计算(分别乘以校正因子0.1、0.4)不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0% ) ，各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8倍(4.0% ) 。
- 水分 取本品，照水分测定法(通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% 。
- 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.lg ),加乙腈溶解并定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素lmg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
类别
同阿奇霉素。
规格
（1)0.lg (2)0.125g (3)0.25g (4)0.5g
贮藏
密封，在干燥处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:33
AZITHROMYCIN 阿奇霉素 - 注射用阿奇霉素
可信数据
本品为阿奇霉素加适量枸橼酸或其他适宜助溶剂制成的无菌制剂。按平均装量计算,含阿奇霉素（C38H72N2012)应为标示量的 93.0%-107.0% 。
性状
本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
鉴别
取本品适量，加水适量（50mg阿奇霉素加水lml)溶解后，用乙醇稀释制成每lml中约含阿奇霉素5mg的溶液，作为供试品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别（1)或（2)试验，显相同的结果。
检査
- 酸碱度 取本品适量，加水制成每lml中约含阿奇霉素25mg的溶液，依法测定(通则0631) ,pH值应为5.5〜7.5。
- 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每lml中含阿奇霉素0.lg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液(通则0901第一法）比较,均不得更深。
- 有关物质 临用新制或使用低温进样器。精密称取本品适量，加水适量（50mg阿奇霉素加水lml)溶解后，用稀释液[磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵1.73g,加水溶解并稀释至1000ml ,用氨试液调节pH 值至10.0 士 0.05 ) -甲醇-乙腈( 7:7:6 ) ]定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素lOmg的溶液，作为供试品溶液。照阿奇霉素项下的方法检查,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,应符合阿奇霉素(供注射用)项下的规定。
- 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1)测定，含水分不得过2.0% 。
- 细菌内毒素 取本品，依法检査（通则1143)，每lmg阿奇霉素中含内毒素的量应小于0.30EU。
- 无菌 取本品，用0.9% 无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每lml中含阿奇霉素20mg的溶液，经薄膜过滤法处理，每膜阿奇霉素载药量不超过3.3g，用0.1% 无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于600ml)，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101)，应符合规定。
- 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
取装量差异项下的内容物（约相当于阿奇霉素0.lg )，精密称定，加水适量（50mg阿奇霉素加水lml)溶解后，用有关物质项下的稀释液定量稀释制成每lml中约含阿奇霉素lmg的溶液，作为供试品溶液，照阿奇霉素项下的方法测定，即得。
类别
同阿奇霉素。
规格
按C38H72N2012计 （1)0.lg (2)0.125g(3)0.25g (4)0.5g
贮藏
密闭，在阴凉处保存。
最后更新：2022-01-01 12:00:34
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产品名: 阿奇霉素(10mM in DMSO,无菌) 去供应商网站查看 询盘CAS: IA06901
产地: 北京
包装: 1ml/瓶
规格: IA06901-1ml
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